【編者按】近年來，在國家局及醫(yī)療器械技術審評中心的正確領導下，國家局醫(yī)療器械技術審評中心推出了一系列指導性文件，并著力落實在行業(yè)發(fā)展的實際工作中。醫(yī)療器械臨床試驗從以前的不被行業(yè)重視，到今天的驚弓之鳥，原因何在? 如何才能讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗從業(yè)者突破這種迷局？
近年來，隨著國家有關部門關于加快醫(yī)療器械審評審批相關政策的密集發(fā)布，特別是與醫(yī)療器械直接相關的技術文件的制定，作為醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、注冊的關鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗，正經(jīng)歷著有史以來最嚴的一場變革。
國家有關法規(guī)和技術要求引入臨床流行病學、循證醫(yī)學的技術內容
2012 年8 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱醫(yī)療器械GCP 征求意見稿）。此前，醫(yī)療器械臨床試驗處于比較原始的階段。絕大多數(shù)從業(yè)人員出身于辦理各類注冊證的咨詢公司，行業(yè)從業(yè)人員整體缺乏GCP意識。醫(yī)療器械GCP 的發(fā)布，是中國醫(yī)療器械臨床試驗走向正規(guī)的第一步。
2015 年5 月19 日， 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家局”）組織制定了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，這是中國第一部關于醫(yī)療器械臨床試驗的技術規(guī)范性文件。在這部技術指導原則里，首次引入了循證醫(yī)學、臨床流行病學的理念，開啟了中國醫(yī)療器械臨床評價工作的新階段。同年，在廣州舉辦的CIMDR 論壇，國家局醫(yī)療器械技術審評中心各處審評老師在各個分論壇都在講牛津大學循證醫(yī)學的證據(jù)等級及其評價標準。一時間，循證醫(yī)學、系統(tǒng)評價、META 分析成為醫(yī)療器械臨床評價的新坐標。
2018 年國家藥品監(jiān)督管理部門又發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，近期發(fā)布的各類產(chǎn)品的注冊指導原則里均增加了臨床流行病學、循證醫(yī)學的內容。這些指導原則中關于臨床試驗設計的描述，可以視作臨床流行病學關于科研方法的濃縮版教材。
從這些法規(guī)及國家局發(fā)布的技術文件里可以看出，國家局醫(yī)療器械技術審評中心在完善醫(yī)療器械臨床試驗的審評要求，一改過去只有生物統(tǒng)計學對科研設計的單方面要求，加入循證醫(yī)學、文獻檢索、文獻評價、臨床流行病學的科學內容。
醫(yī)療器械臨床試驗學科的復雜性在增加
因為醫(yī)療器械行業(yè)大部分體量較小， 企業(yè)規(guī)模小， 財力有限，絕大多數(shù)企業(yè)年收入維持在幾千萬的水平，這類企業(yè)沒條件在臨床試驗投入很大，因此醫(yī)生、統(tǒng)計學家對醫(yī)療器械臨床試驗的參與度遠遠低于藥物臨床試驗。一項優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗，單從方案設計階段來說，必須有臨床研究者、申辦方、方法學（統(tǒng)計學、循證醫(yī)學、文獻學）專家的共同參與。醫(yī)療器械本身的多樣性，導致臨床試驗的設計難度遠大于藥品臨床試驗。
從方案設計的類型看，藥物臨床試驗基本都是屬于臨床治療性研究。整體設計思路按照臨床流行病學、循證醫(yī)學里的治療性研究要求進行即可。而醫(yī)療器械則不同，不僅限于治療，還包括了診斷、、預后、參考診斷、預防性研究。
特別是2015 年以后，因國家各有關部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行了眾多獎勵政策，加之我國各類來源的創(chuàng)新醫(yī)療器械資源釋放，導致在醫(yī)療器械領域不斷涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品。沒有同類產(chǎn)品的三類高風險創(chuàng)新產(chǎn)品，將中國醫(yī)療器械臨床的整體設計要求提到了一個新的臺階。企業(yè)無法依靠自身研發(fā)能力勝任臨床試驗的設計，必須借助外部力量，結合各學科、專業(yè)的優(yōu)勢，共同完成這項工作。
生物統(tǒng)計在醫(yī)療器械臨床試驗領域的特殊性
在過去的十年時間里，統(tǒng)計學一直是困擾醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)的一個大難題。造成這種現(xiàn)象的原因有以下幾種：（1）致力于醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計學家數(shù)量遠低于藥物臨床試驗，導致在醫(yī)療器械臨床試驗的各方從業(yè)人群中，統(tǒng)計學曲高和寡；（2）醫(yī)療器械申辦方幾乎沒有臨床試驗方案設計的專業(yè)人員，對臨床試驗設計一無所知，導致關于方案設計的信息，申辦方、審評方、CRO 等幾個參與方信息極不對稱；（3）從事醫(yī)療器械臨床試驗服務的CRO 缺乏統(tǒng)計學專業(yè)人才，無法代替申辦方完成生物統(tǒng)計的相關工作。中國醫(yī)療器械的申辦方對醫(yī)學統(tǒng)計、臨床醫(yī)學、科研設計的陌生程度，遠高于藥物臨床試驗申辦方，以至于絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)對統(tǒng)計學生出既怕又恨的復雜心態(tài)。
學科之間的裂痕
醫(yī)療器械臨床試驗所涉及到的主要學科有：（1）醫(yī)療器械研發(fā)本身所涉及的學科（如：光學、電學、化學、機械、軟件、生物工程等，依具體產(chǎn)品不同而不同）；（2）臨床醫(yī)學（依據(jù)具體產(chǎn)品應用的臨床專業(yè)領域不同而不同，如腫瘤、消化、心血管介入、心外、產(chǎn)科、婦科、臨床免疫、分子診斷、消化、呼吸、器官移植、血液凈化等）；（3）臨床科研方法學（含生物統(tǒng)計學、臨床流行病學、循證醫(yī)學、醫(yī)學文獻學）；（4）臨床試驗管理。
上述學科中，后三種基本分布在醫(yī)學院校，僅少數(shù)從事統(tǒng)計工作的專業(yè)人員不是來自醫(yī)學院校的預防醫(yī)學、醫(yī)學統(tǒng)計專業(yè)，而是來自其他類型高校的數(shù)學、統(tǒng)計專業(yè)。前者因共同的醫(yī)學基礎，且學科之間的關聯(lián)度相對較好，醫(yī)學院校畢業(yè)統(tǒng)計人才融合較好。但來自非醫(yī)學院校的數(shù)理統(tǒng)計人員在面對醫(yī)學科研的統(tǒng)計問題時，對臨床專家的依賴程度遠大于醫(yī)學院校培養(yǎng)的有醫(yī)學基礎背景的生物統(tǒng)計人員。更為嚴重的是，醫(yī)療器械相關學科距離臨床醫(yī)學就更遠。中國的藥學院有部分是從醫(yī)科大學分離出來，還有一大部分藥學院就在醫(yī)科大學里。但是，中國的醫(yī)學院校很少有醫(yī)療器械學院的。醫(yī)療器械相關的學科分布在工學院居多。
從學科的內容來看，上述與醫(yī)療器械臨床試驗相關的學科里，第一道裂痕是器械與臨床醫(yī)學之間，第二道裂痕出現(xiàn)在器械與生物統(tǒng)計之間，第三道裂痕出現(xiàn)在器械與循證醫(yī)學之間。
循證醫(yī)學是從解決臨床實際問題出發(fā)，尋找、提供最佳的臨床決策、衛(wèi)生政策依據(jù)的學科，它結合了臨床流行病學、生物統(tǒng)計的部分內容。因此，循證醫(yī)學與除器械以外的其它學科的距離相對較小。循證醫(yī)學在中國經(jīng)過近二十年的發(fā)展，特別是在中國循證醫(yī)學中心的引領下，在臨床科研、藥物臨床試驗、衛(wèi)生決策等眾多領域，相對醫(yī)療器械領域，已經(jīng)先行一步。但這兩年這一名詞突然出現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗領域，還是讓眾多醫(yī)療器械領域的專業(yè)人員感到陌生。我們希望少些商業(yè)炒作，讓循證醫(yī)學的思想，循序漸進地植入到醫(yī)療器械臨床試驗。
行業(yè)之間的裂痕
絕大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的申辦方以生產(chǎn)、銷售為企業(yè)的首要發(fā)展戰(zhàn)略，企業(yè)最關心的是生產(chǎn)和銷售，研發(fā)投入的不足是中國醫(yī)療器械行業(yè)的普遍現(xiàn)象。參與醫(yī)療器械臨床試驗生物統(tǒng)計審評的專家，基本都是高校、科研院所及醫(yī)院的統(tǒng)計專家，很少有來自第三方服務公司的專業(yè)人員。高等院校的核心任務是教學與科研，而不是臨床試驗，醫(yī)院又與高校不同，醫(yī)生主要的任務是醫(yī)療，醫(yī)療器械臨床試驗僅僅是極少數(shù)醫(yī)生愿意參與的工作。這三個行業(yè)的職責方向不同，實際工作中應對的主要矛盾不同，導致彼此之間存在一定裂痕。
從業(yè)者間的裂痕
因專業(yè)不同， 參與人員的主要工作任務、目標不同， 導致大家在為醫(yī)療器械臨床試驗走到一起的時候， 個體所表現(xiàn)出來的背景文化、思維方式有較大差異。體制內事業(yè)單位的文化與中國絕大多數(shù)的醫(yī)療器械民營企業(yè)的文化有較大差別。好比讓石油工人與蘇繡女工坐在一起商談專業(yè)合作。
國家行政部門在審評審批上的引領
近年來，在國家局及醫(yī)療器械技術審評中心的正確領導下，國家局醫(yī)療器械技術審評中心推出了一系列指導性文件，并著力落實在行業(yè)發(fā)展的實際工作中。在國家局的各類論壇、高級研修院的各類學習班上，專家不遺余力地宣傳最新的法規(guī)動向和技術要求。行政審批的過程越來越公開透明科學，極大地振奮了從業(yè)者的信心。這是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的最根本方向。在把各學科、各專業(yè)的內容，科學有機地融合到審評工作中，國家局及其醫(yī)療器械技術審評中心是領航者。作為醫(yī)療器械臨床試驗從業(yè)人員，我們期盼在國家局及其醫(yī)療器械技術審評中心的科學監(jiān)管下，與醫(yī)療器械研發(fā)專家、生物統(tǒng)計專家、循證醫(yī)學與臨床流行病學專業(yè)研究者一起，把中國的醫(yī)療器械臨床試驗做得更科學合規(guī)。
豐富專家隊伍，學術領域百家爭鳴
客觀公正地看待每個學科在臨床試驗中起到的重要作用，避免出現(xiàn)一家獨秀的學科壟斷。在所有涉及多學科合作的領域，都存在一個共性的問題，那就是各學科領域的團結與合作。在醫(yī)療器械臨床試驗領域，我們特別期待百花齊放、百家爭鳴。作為參與審評的專家，要自己切實避開商業(yè)嫌疑。在個別專家資源緊缺的專業(yè)，堅決避免一人獨霸的局面出現(xiàn)。在專家資源緊缺的專業(yè)或學科里，建議適當放寬對人才的職稱要求，讓更多的中青年專家參與到這個行業(yè)里來。
鼓勵發(fā)展第三方學術外包組織
中國的第三方學術外包組織整體水平與國際先進地區(qū)相比，存在較大差異。一方面，中國第三方學術外包組織自身整體水平不高，極度缺乏高水平的專業(yè)從業(yè)人員。在生物醫(yī)藥領域，中國還有幾家第三方學術外包組織做得規(guī)模較大，但是在醫(yī)療器械第三方服務這個小范圍內，極度缺乏理念先進的第三方學術外包方隊。目前，在中國從事醫(yī)療器械第三方學術外包組織基本沒有“學術”二字而言，絕大多數(shù)是咨詢公司， 更多的是多年前的“ 辦證”“代理”公司。但是，市場的需求是客觀的，不專業(yè)的第三方外包公司的存在和不斷壯大，也是不爭的事實。
另一方面，中國絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，習慣做甩手掌柜，習慣于接受免費咨詢、不尊重知識、不尊重專業(yè)技術服務的現(xiàn)象比較普遍，渴望以快捷酒店的價格享受五星級酒店的服務，這種想法與現(xiàn)實嚴重脫節(jié)。眾多行業(yè)學會、協(xié)會應避免拉幫結派、搞小集體主義，真正發(fā)揮自身價值，將發(fā)展行業(yè)作為第一目標。
與藥品相比，醫(yī)療器械的市場體量小，更新速度快。創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)，增加了醫(yī)療器械臨床試驗方案設計的難度。另一方面，從事本行業(yè)的交叉學科、復合型人才不多，而監(jiān)管部門的要求不斷提高。呼吁更多的臨床醫(yī)學專家、循證醫(yī)學與統(tǒng)計學專家，投身到醫(yī)療器械臨床試驗中來。我們相信，在國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械審評中心的領導下，在有識之士的共同努力下，中國醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)一定會越來越科學規(guī)范。
隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展，我國醫(yī)療服務行業(yè)也正迎來一個新的升級階段，即是從“規(guī)模”向“價值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術逐漸融合，單純“走量”的醫(yī)療項目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費者“用腳投票”下出局……如何能夠轉危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產(chǎn)業(yè)升級峰會”，峰會以“雁棲健談——從【規(guī)模】到【價值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細分領域的市場環(huán)境、投資熱點和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開探討。與此同時，億歐大健康將會在3月-4月陸續(xù)舉辦：醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍（3月22日）、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍（3月29日）、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月26日）、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月19日）。歡迎大家關注！
活動報名鏈接：https://www.iyiou.com/post/ad/id/785
【編者按】近年來，在國家局及醫(yī)療器械技術審評中心的正確領導下，國家局醫(yī)療器械技術審評中心推出了一系列指導性文件，并著力落實在行業(yè)發(fā)展的實際工作中。醫(yī)療器械臨床試驗從以前的不被行業(yè)重視，到今天的驚弓之鳥，原因何在? 如何才能讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗從業(yè)者突破這種迷局？
近年來，隨著國家有關部門關于加快醫(yī)療器械審評審批相關政策的密集發(fā)布，特別是與醫(yī)療器械直接相關的技術文件的制定，作為醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、注冊的關鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗，正經(jīng)歷著有史以來最嚴的一場變革。
國家有關法規(guī)和技術要求引入臨床流行病學、循證醫(yī)學的技術內容
2012 年8 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱醫(yī)療器械GCP 征求意見稿）。此前，醫(yī)療器械臨床試驗處于比較原始的階段。絕大多數(shù)從業(yè)人員出身于辦理各類注冊證的咨詢公司，行業(yè)從業(yè)人員整體缺乏GCP意識。醫(yī)療器械GCP 的發(fā)布，是中國醫(yī)療器械臨床試驗走向正規(guī)的第一步。
2015 年5 月19 日， 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家局”）組織制定了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，這是中國第一部關于醫(yī)療器械臨床試驗的技術規(guī)范性文件。在這部技術指導原則里，首次引入了循證醫(yī)學、臨床流行病學的理念，開啟了中國醫(yī)療器械臨床評價工作的新階段。同年，在廣州舉辦的CIMDR 論壇，國家局醫(yī)療器械技術審評中心各處審評老師在各個分論壇都在講牛津大學循證醫(yī)學的證據(jù)等級及其評價標準。一時間，循證醫(yī)學、系統(tǒng)評價、META 分析成為醫(yī)療器械臨床評價的新坐標。
2018 年國家藥品監(jiān)督管理部門又發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，近期發(fā)布的各類產(chǎn)品的注冊指導原則里均增加了臨床流行病學、循證醫(yī)學的內容。這些指導原則中關于臨床試驗設計的描述，可以視作臨床流行病學關于科研方法的濃縮版教材。
從這些法規(guī)及國家局發(fā)布的技術文件里可以看出，國家局醫(yī)療器械技術審評中心在完善醫(yī)療器械臨床試驗的審評要求，一改過去只有生物統(tǒng)計學對科研設計的單方面要求，加入循證醫(yī)學、文獻檢索、文獻評價、臨床流行病學的科學內容。
醫(yī)療器械臨床試驗學科的復雜性在增加
因為醫(yī)療器械行業(yè)大部分體量較小， 企業(yè)規(guī)模小， 財力有限，絕大多數(shù)企業(yè)年收入維持在幾千萬的水平，這類企業(yè)沒條件在臨床試驗投入很大，因此醫(yī)生、統(tǒng)計學家對醫(yī)療器械臨床試驗的參與度遠遠低于藥物臨床試驗。一項優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗，單從方案設計階段來說，必須有臨床研究者、申辦方、方法學（統(tǒng)計學、循證醫(yī)學、文獻學）專家的共同參與。醫(yī)療器械本身的多樣性，導致臨床試驗的設計難度遠大于藥品臨床試驗。
從方案設計的類型看，藥物臨床試驗基本都是屬于臨床治療性研究。整體設計思路按照臨床流行病學、循證醫(yī)學里的治療性研究要求進行即可。而醫(yī)療器械則不同，不僅限于治療，還包括了診斷、、預后、參考診斷、預防性研究。
特別是2015 年以后，因國家各有關部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行了眾多獎勵政策，加之我國各類來源的創(chuàng)新醫(yī)療器械資源釋放，導致在醫(yī)療器械領域不斷涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品。沒有同類產(chǎn)品的三類高風險創(chuàng)新產(chǎn)品，將中國醫(yī)療器械臨床的整體設計要求提到了一個新的臺階。企業(yè)無法依靠自身研發(fā)能力勝任臨床試驗的設計，必須借助外部力量，結合各學科、專業(yè)的優(yōu)勢，共同完成這項工作。
生物統(tǒng)計在醫(yī)療器械臨床試驗領域的特殊性
在過去的十年時間里，統(tǒng)計學一直是困擾醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)的一個大難題。造成這種現(xiàn)象的原因有以下幾種：（1）致力于醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計學家數(shù)量遠低于藥物臨床試驗，導致在醫(yī)療器械臨床試驗的各方從業(yè)人群中，統(tǒng)計學曲高和寡；（2）醫(yī)療器械申辦方幾乎沒有臨床試驗方案設計的專業(yè)人員，對臨床試驗設計一無所知，導致關于方案設計的信息，申辦方、審評方、CRO 等幾個參與方信息極不對稱；（3）從事醫(yī)療器械臨床試驗服務的CRO 缺乏統(tǒng)計學專業(yè)人才，無法代替申辦方完成生物統(tǒng)計的相關工作。中國醫(yī)療器械的申辦方對醫(yī)學統(tǒng)計、臨床醫(yī)學、科研設計的陌生程度，遠高于藥物臨床試驗申辦方，以至于絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)對統(tǒng)計學生出既怕又恨的復雜心態(tài)。
學科之間的裂痕
醫(yī)療器械臨床試驗所涉及到的主要學科有：（1）醫(yī)療器械研發(fā)本身所涉及的學科（如：光學、電學、化學、機械、軟件、生物工程等，依具體產(chǎn)品不同而不同）；（2）臨床醫(yī)學（依據(jù)具體產(chǎn)品應用的臨床專業(yè)領域不同而不同，如腫瘤、消化、心血管介入、心外、產(chǎn)科、婦科、臨床免疫、分子診斷、消化、呼吸、器官移植、血液凈化等）；（3）臨床科研方法學（含生物統(tǒng)計學、臨床流行病學、循證醫(yī)學、醫(yī)學文獻學）；（4）臨床試驗管理。
上述學科中，后三種基本分布在醫(yī)學院校，僅少數(shù)從事統(tǒng)計工作的專業(yè)人員不是來自醫(yī)學院校的預防醫(yī)學、醫(yī)學統(tǒng)計專業(yè)，而是來自其他類型高校的數(shù)學、統(tǒng)計專業(yè)。前者因共同的醫(yī)學基礎，且學科之間的關聯(lián)度相對較好，醫(yī)學院校畢業(yè)統(tǒng)計人才融合較好。但來自非醫(yī)學院校的數(shù)理統(tǒng)計人員在面對醫(yī)學科研的統(tǒng)計問題時，對臨床專家的依賴程度遠大于醫(yī)學院校培養(yǎng)的有醫(yī)學基礎背景的生物統(tǒng)計人員。更為嚴重的是，醫(yī)療器械相關學科距離臨床醫(yī)學就更遠。中國的藥學院有部分是從醫(yī)科大學分離出來，還有一大部分藥學院就在醫(yī)科大學里。但是，中國的醫(yī)學院校很少有醫(yī)療器械學院的。醫(yī)療器械相關的學科分布在工學院居多。
從學科的內容來看，上述與醫(yī)療器械臨床試驗相關的學科里，第一道裂痕是器械與臨床醫(yī)學之間，第二道裂痕出現(xiàn)在器械與生物統(tǒng)計之間，第三道裂痕出現(xiàn)在器械與循證醫(yī)學之間。
循證醫(yī)學是從解決臨床實際問題出發(fā)，尋找、提供最佳的臨床決策、衛(wèi)生政策依據(jù)的學科，它結合了臨床流行病學、生物統(tǒng)計的部分內容。因此，循證醫(yī)學與除器械以外的其它學科的距離相對較小。循證醫(yī)學在中國經(jīng)過近二十年的發(fā)展，特別是在中國循證醫(yī)學中心的引領下，在臨床科研、藥物臨床試驗、衛(wèi)生決策等眾多領域，相對醫(yī)療器械領域，已經(jīng)先行一步。但這兩年這一名詞突然出現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗領域，還是讓眾多醫(yī)療器械領域的專業(yè)人員感到陌生。我們希望少些商業(yè)炒作，讓循證醫(yī)學的思想，循序漸進地植入到醫(yī)療器械臨床試驗。
行業(yè)之間的裂痕
絕大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的申辦方以生產(chǎn)、銷售為企業(yè)的首要發(fā)展戰(zhàn)略，企業(yè)最關心的是生產(chǎn)和銷售，研發(fā)投入的不足是中國醫(yī)療器械行業(yè)的普遍現(xiàn)象。參與醫(yī)療器械臨床試驗生物統(tǒng)計審評的專家，基本都是高校、科研院所及醫(yī)院的統(tǒng)計專家，很少有來自第三方服務公司的專業(yè)人員。高等院校的核心任務是教學與科研，而不是臨床試驗，醫(yī)院又與高校不同，醫(yī)生主要的任務是醫(yī)療，醫(yī)療器械臨床試驗僅僅是極少數(shù)醫(yī)生愿意參與的工作。這三個行業(yè)的職責方向不同，實際工作中應對的主要矛盾不同，導致彼此之間存在一定裂痕。
從業(yè)者間的裂痕
因專業(yè)不同， 參與人員的主要工作任務、目標不同， 導致大家在為醫(yī)療器械臨床試驗走到一起的時候， 個體所表現(xiàn)出來的背景文化、思維方式有較大差異。體制內事業(yè)單位的文化與中國絕大多數(shù)的醫(yī)療器械民營企業(yè)的文化有較大差別。好比讓石油工人與蘇繡女工坐在一起商談專業(yè)合作。
國家行政部門在審評審批上的引領
近年來，在國家局及醫(yī)療器械技術審評中心的正確領導下，國家局醫(yī)療器械技術審評中心推出了一系列指導性文件，并著力落實在行業(yè)發(fā)展的實際工作中。在國家局的各類論壇、高級研修院的各類學習班上，專家不遺余力地宣傳最新的法規(guī)動向和技術要求。行政審批的過程越來越公開透明科學，極大地振奮了從業(yè)者的信心。這是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的最根本方向。在把各學科、各專業(yè)的內容，科學有機地融合到審評工作中，國家局及其醫(yī)療器械技術審評中心是領航者。作為醫(yī)療器械臨床試驗從業(yè)人員，我們期盼在國家局及其醫(yī)療器械技術審評中心的科學監(jiān)管下，與醫(yī)療器械研發(fā)專家、生物統(tǒng)計專家、循證醫(yī)學與臨床流行病學專業(yè)研究者一起，把中國的醫(yī)療器械臨床試驗做得更科學合規(guī)。
豐富專家隊伍，學術領域百家爭鳴
客觀公正地看待每個學科在臨床試驗中起到的重要作用，避免出現(xiàn)一家獨秀的學科壟斷。在所有涉及多學科合作的領域，都存在一個共性的問題，那就是各學科領域的團結與合作。在醫(yī)療器械臨床試驗領域，我們特別期待百花齊放、百家爭鳴。作為參與審評的專家，要自己切實避開商業(yè)嫌疑。在個別專家資源緊缺的專業(yè)，堅決避免一人獨霸的局面出現(xiàn)。在專家資源緊缺的專業(yè)或學科里，建議適當放寬對人才的職稱要求，讓更多的中青年專家參與到這個行業(yè)里來。
鼓勵發(fā)展第三方學術外包組織
中國的第三方學術外包組織整體水平與國際先進地區(qū)相比，存在較大差異。一方面，中國第三方學術外包組織自身整體水平不高，極度缺乏高水平的專業(yè)從業(yè)人員。在生物醫(yī)藥領域，中國還有幾家第三方學術外包組織做得規(guī)模較大，但是在醫(yī)療器械第三方服務這個小范圍內，極度缺乏理念先進的第三方學術外包方隊。目前，在中國從事醫(yī)療器械第三方學術外包組織基本沒有“學術”二字而言，絕大多數(shù)是咨詢公司， 更多的是多年前的“ 辦證”“代理”公司。但是，市場的需求是客觀的，不專業(yè)的第三方外包公司的存在和不斷壯大，也是不爭的事實。
另一方面，中國絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，習慣做甩手掌柜，習慣于接受免費咨詢、不尊重知識、不尊重專業(yè)技術服務的現(xiàn)象比較普遍，渴望以快捷酒店的價格享受五星級酒店的服務，這種想法與現(xiàn)實嚴重脫節(jié)。眾多行業(yè)學會、協(xié)會應避免拉幫結派、搞小集體主義，真正發(fā)揮自身價值，將發(fā)展行業(yè)作為第一目標。
與藥品相比，醫(yī)療器械的市場體量小，更新速度快。創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)，增加了醫(yī)療器械臨床試驗方案設計的難度。另一方面，從事本行業(yè)的交叉學科、復合型人才不多，而監(jiān)管部門的要求不斷提高。呼吁更多的臨床醫(yī)學專家、循證醫(yī)學與統(tǒng)計學專家，投身到醫(yī)療器械臨床試驗中來。我們相信，在國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械審評中心的領導下，在有識之士的共同努力下，中國醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)一定會越來越科學規(guī)范。
隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展，我國醫(yī)療服務行業(yè)也正迎來一個新的升級階段，即是從“規(guī)模”向“價值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術逐漸融合，單純“走量”的醫(yī)療項目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費者“用腳投票”下出局……如何能夠轉危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產(chǎn)業(yè)升級峰會”，峰會以“雁棲健談——從【規(guī)模】到【價值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細分領域的市場環(huán)境、投資熱點和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開探討。與此同時，億歐大健康將會在3月-4月陸續(xù)舉辦：醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍（3月22日）、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍（3月29日）、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月26日）、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月19日）。歡迎大家關注！
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