本文來自微信公眾號：華夏時報（ID：chinatimes）
核酸作為確診新冠的“金標準”，今年被武漢、北京、大連等地用于大規模篩查，需求量暴漲。6月初，武漢政府支出9億，在16天內為全市990萬人進行了集中核酸檢測。6月中旬，北京疫情出現反彈，截至7月14日，全市累計檢測1188萬人，超過北京常住人口的一半。
巨量需求下，檢測試劑盒、設備的生產廠商紛紛站上風口，瘋狂吸金，也讓提供檢測服務的第三方醫檢機構（ICL）從幕后走到臺前。
第三方醫檢機構，又稱獨立醫學實驗室，是指獲得了衛生行政部門許可的、具有獨立法人資格的、專業從事醫學檢驗的醫療機構，是對現有醫療資源的一種有益補充。他們的主要客戶是醫院檢驗科，承接醫院外送樣本，以解決醫院檢測樣本量過小、成本過高，或者基層醫療機構檢驗水平達不到要求的的問題。業內數據顯示，疫情期間，第三方醫檢機構至少貢獻了60%以上的檢測能力。
那么，核酸檢測業務究竟對第三方醫檢機構業績拉動幾何？是否只是短期的曇花一現？博奧檢驗方面接受《華夏時報》記者采訪時表示，核酸檢測的靶分子是新冠病毒獨有的基因片段，可以在感染后較早時間檢出新冠病毒，有利于早發現、早報告，以便早隔離、早治療，避免疫情進一步擴散。特別是在疫情突發期、暴發期，核酸檢測仍然是首選的檢測手段。疫苗研制成功前，核酸檢測將會成為疫情防控的常態化手段。疫苗研發成功后，病毒有可能在相當長的一段時間內與人類共存，新冠病毒核酸檢測依舊有可能成為發熱病人的常規篩查項目。
核酸檢測“生力軍”
目前，各地公布的核酸檢測機構名單主要包括三類：醫院、疾控中心及第三方醫檢機構。其中，醫院及疾控中心的儀器、人力及質控成本高，檢測規模小，因此日檢測能力基本在5000份以下。而第三方醫檢機構由于集團化、連鎖化，可進行大規模檢測，承擔了較重的任務，被認為是“生力軍”。
一直以來，第三方醫檢機構服務于醫院，需要從醫院檢驗科處獲得樣本，再將結果反饋給醫院，機構的收樣能力與接單能力是其核心競爭力。在此過程中，亦有機構在外包基礎上，探索托管、共建、集約化采購、信息化輸出、大數據共享等延伸服務，增加醫院粘性。
通過規模化、專業化運營，第三方醫檢機構可節省大量成本。2018年，原國家衛計委衛生發展研究中心曾以 2016 年為基數推算，2016~2020年間第三方醫檢機構可節省的檢驗花費依次為104億元、137億元、176億元、221億元、274億元。假設 2016～2020年間的醫保支出額以每年3%的速度勻速增長，進而可得出，第三方醫檢每年可為醫保省下近1%的花費。
此前，第三方醫檢機構不為人們所熟知，不過，這次疫情卻讓他們結結實實地“火”了一把，并受到政府重視。以武漢疫情最為嚴重時為例，根據第三方醫檢巨頭金域醫學提供的數據，武漢金域1月31日正式開始承接核酸檢測工作。日檢測量從最初的幾百例到最高峰近1萬例，累計檢測超過15萬例，在高峰期檢測量超過武漢市檢測需求量的四分之一。
核酸檢測分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴增等步驟。采樣完成后，樣本會集中保存在專用的樣本轉運箱并統一送往二級生物安全分子檢測實驗室。檢驗人員在生物安全柜內取出密封的樣本，確認完好、無泄漏后，首先要進行滅活，然后提取核酸，最后加入引物、酶等檢測試劑，在擴增儀器內進行熒光PCR檢測。若樣本中含有新冠病毒，隨著擴增反應的進行，檢測系統可觀察到熒光信號的顯著上升，從而判定受檢者是否感染，一般24小時內可出具結果。
即便對第三方醫檢機構來說，要應對疫情期間井噴的核酸檢測需求也顯得吃力。不僅已有的人員、設備滿負荷運轉，實驗室24小時不停，同時，不少機構也在緊急“招兵買馬”。在種情況下，全國連鎖的第三方檢測機構顯現出很大優勢，能夠從其他地區選調技術人員，采購PCR儀和核酸提取儀等實驗器材，增加生物安全柜和滅活裝置，實現檢測能力的短時間內大幅提升。
以博奧檢驗為例，在北京疫情暴發之前，北京博奧醫學檢驗所啟用了一套實驗室，專門用于開展新冠病毒核酸檢測，日檢測能力達到1萬檢測/天，同時儲備了兩套實驗室應對檢測量突增的情況。隨著北京市核酸檢測量暴漲，北京博奧醫學檢驗所第一時間從其分布在全國各地檢驗機構選調技術人員，調配、采購PCR儀和核酸提取儀等實驗器材，啟動儲備的檢測實驗室，最大檢測能力拓展到4.5萬檢測/天。
業績受疫情拉動幾何？
國內公認的第三方醫檢機構四大巨頭分別是金域醫學、迪安診斷、達安基因和艾迪康，他們共占據70%左右的市場份額，前三家為上市公司。那么，“全民查核酸”需求之下，這些巨頭的業績增長幾何？
目前，僅有達安基因一家公司披露了2020年半年度業績快報，公告顯示，公司預計2020年1～6月歸屬于上市公司股東的凈利潤6.2億元～8億元，同比上升924.57%～1222.03%。不過，業績猛增或與檢測業務關系不大，根據公告，主要是達安基因研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒、核酸檢測儀器與相關耗材的需求量大幅增長導致。
這一點也可以從金域醫學與迪安診斷發布的2020年一季報中看出。其中，金域醫學營業收入11.7億元，同比增長0.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4791萬元，同比增長13.14%。雖然核酸檢測業務為其帶來了收益，但由于疫情期間常規業務大幅縮水，增長有限。
迪安診斷則更慘，2020年一季度營業收入15.3億，同比下降16.5%；實現歸母凈利潤665.2萬，同比下降90.8%。迪安診斷曾表示，報告期內，因新冠肺炎疫情，醫院的門診量下降，傳導到公司產品代理業務和傳統檢驗業務收入均出現同比下降30%左右的狀況，利潤同比亦下降6000萬元左右。同時，公司積極開展新冠肺炎核酸檢測業務，產生的增量收入彌補了傳統檢驗業務收入的缺口。報告期內，若僅計算檢驗板塊業務收入已恢復到去年同期水平，且利潤同比實現正增長。
這說明在2020年一季度，第三方醫檢機構的其他業務受疫情影響大，核酸檢測服務對業績的拉動，要低于生產核酸檢測試劑盒、設備的公司。不過，隨著國內疫情逐漸得到控制，第三方醫檢機構常規業務回暖，再疊加核酸檢測增量，上半年業績或許會更亮眼。
此前，有觀點認為，核酸檢測實屬“暴利”，因為檢測用的試劑盒并不貴，按照京津冀集采的中標價，一個試劑盒在12元/人份～18.35元/人份不等。而每人次核酸檢測的價格卻在43元～260元之間浮動，各地政府會規定一個“最高指導價格”，北京市為120元/人次，湖北省為132元/人次。
但實際上，除去試劑與耗材，核酸檢測的成本還包含人力成本、運輸成本、醫護人員和實驗人員的防護成本，以及實驗室建設和實驗儀器等硬件及維護等，是個龐大的成本體系。
安諾優達研發中心項目經理柳青（化名）曾給《華夏時報》記者算了一筆賬：一方面，關于實驗耗材，除了核酸檢測試劑盒，還包括核酸提取所使用的試劑盒、移液操作室使用的液管、包裝的管等等，分子生物實驗所需要的各種耗材都會用到。另一方面，工作人員在實驗的各個環節，尤其是接觸樣本相關的環節，都需要全副武裝。實驗員排班8個小時，中間休息一次，防護服全套必須都換掉。一套防護服將近200元，一個人就得兩套，還不算手套、頭套、口罩、面罩、鞋套等，“成本都在大家看不到的地方。”
博奧檢驗亦表示，“從今年2月到現在，北京市已經先后三次進行了限價，價格逐步下降至現在的120元，這樣的價格，除去成本如果運行不好甚至有虧本的可能。”
一位投資人曾在媒體采訪中表示，相對來說，第三方醫檢行業不太賺錢，或者說賺的都是辛苦錢。因為行業屬于勞動密集型，供應鏈長，涉及環節眾多，成本高昂。總體來看，檢測服務毛利率50%、凈利20%就相當不錯，而檢測試劑生產廠商的利潤一般在70%，甚至會到90%。
獲得認可意義更大
不過，多家第三方醫檢機構均對本報記者表達了相同的觀點，那就是“錢不重要，得到認可才最重要。”
一直以來，與發達國家相比，第三方醫檢機構在國內的滲透率并不高。根據衛健委數據，我國2018年第三方醫檢市場規模為189億元，但滲透率僅在5%～7%，遠低于美國的38%、歐洲的50%及日本的67%。
而本次疫情，或將成為行業發展的新契機。8月1日，國務院聯防聯控機制醫療救治組印發《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》（下稱“辦法”）。開篇即強調，“在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的醫學檢驗實驗室在核酸檢測中發揮了積極作用”，這被業內解讀為國家對于第三方醫檢機構的肯定。浙商證券研報認為，第三方醫檢行業有望作為后疫情時代加強公共醫療衛生建設的重要一環，長期受到政策支持，景氣度迎來再次提升。
同時，《辦法》中亦指出第三方醫檢機構存在檢測能力不足、流程不規范、報告出具不及時等問題。此前，受益于醫保控費、分級診療等多項政策的推動，第三方醫檢機構迅速擴張。根據衛健委數據，國內機構數量從2013年的152家增長至2018年的1495家，五年時間翻近10倍。這也導致第三方醫檢機構呈現“小散亂”現象。
《辦法》對行業做出了規范。具體要求包括：加強對醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全；醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理規章制度；遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求；加強安全管理，強化感染預防與控制措施等。
其中，質量管理是重中之重。以此次核酸檢測為例，假陰性、假陽性問題備受關注。采樣部位、采樣時機和規范性、試劑盒性能、檢測過程質量控制等因素，均會對檢測結果產生影響。
那么，第三方醫檢機構如何進行質控？開展新冠病毒核酸檢測的實驗室都應定期對檢測體系進行性能驗證，按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》要求規范開展室內質控，還需要通過各地和全國的臨床檢驗中心組織的室間質評。在實驗過程中，以北京為例，各檢測機構在實驗過程中，會按照北京市疾控中心印發的《新型冠狀病毒檢測質控與實驗室生物安全管理規范》的要求，每板檢測設置4個質控位，一個弱陽性對照和三個陰性對照。也就是說，一個96孔板上有92個是待檢樣本，剩余4個“質控樣本”，同批參與核酸提取和基因擴增的全過程。當質控樣本的檢測結果均符合質量控制要求時，可判定報告同批次檢測樣本的檢測結果；如任何一個對照的結果不符合質量控制要求，此批次需重新進行檢測。
浙商證券研報認為，《辦法》帶來了行業競爭格局改善的新變量。一方面，《辦法》對于醫學檢驗實驗室的組織管理能力，設備技術水平、人員儲備及素質等方面都提出了更高的要求，提升了行業的準入門檻；另一方面，在更為嚴苛的監管環境及近期將集中組織全面檢查的背景下，部分資質、能力水平不達標的小型醫學檢驗實驗室或將被出清。以上兩者共同使得行業集中度有望加速提升，龍頭企業有望享受顯著高于行業水平的增速。
本文來自微信公眾號：華夏時報（ID：chinatimes）
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核酸作為確診新冠的“金標準”，今年被武漢、北京、大連等地用于大規模篩查，需求量暴漲。6月初，武漢政府支出9億，在16天內為全市990萬人進行了集中核酸檢測。6月中旬，北京疫情出現反彈，截至7月14日，全市累計檢測1188萬人，超過北京常住人口的一半。
巨量需求下，檢測試劑盒、設備的生產廠商紛紛站上風口，瘋狂吸金，也讓提供檢測服務的第三方醫檢機構（ICL）從幕后走到臺前。
第三方醫檢機構，又稱獨立醫學實驗室，是指獲得了衛生行政部門許可的、具有獨立法人資格的、專業從事醫學檢驗的醫療機構，是對現有醫療資源的一種有益補充。他們的主要客戶是醫院檢驗科，承接醫院外送樣本，以解決醫院檢測樣本量過小、成本過高，或者基層醫療機構檢驗水平達不到要求的的問題。業內數據顯示，疫情期間，第三方醫檢機構至少貢獻了60%以上的檢測能力。
那么，核酸檢測業務究竟對第三方醫檢機構業績拉動幾何？是否只是短期的曇花一現？博奧檢驗方面接受《華夏時報》記者采訪時表示，核酸檢測的靶分子是新冠病毒獨有的基因片段，可以在感染后較早時間檢出新冠病毒，有利于早發現、早報告，以便早隔離、早治療，避免疫情進一步擴散。特別是在疫情突發期、暴發期，核酸檢測仍然是首選的檢測手段。疫苗研制成功前，核酸檢測將會成為疫情防控的常態化手段。疫苗研發成功后，病毒有可能在相當長的一段時間內與人類共存，新冠病毒核酸檢測依舊有可能成為發熱病人的常規篩查項目。
核酸檢測“生力軍”
目前，各地公布的核酸檢測機構名單主要包括三類：醫院、疾控中心及第三方醫檢機構。其中，醫院及疾控中心的儀器、人力及質控成本高，檢測規模小，因此日檢測能力基本在5000份以下。而第三方醫檢機構由于集團化、連鎖化，可進行大規模檢測，承擔了較重的任務，被認為是“生力軍”。
一直以來，第三方醫檢機構服務于醫院，需要從醫院檢驗科處獲得樣本，再將結果反饋給醫院，機構的收樣能力與接單能力是其核心競爭力。在此過程中，亦有機構在外包基礎上，探索托管、共建、集約化采購、信息化輸出、大數據共享等延伸服務，增加醫院粘性。
通過規模化、專業化運營，第三方醫檢機構可節省大量成本。2018年，原國家衛計委衛生發展研究中心曾以 2016 年為基數推算，2016~2020年間第三方醫檢機構可節省的檢驗花費依次為104億元、137億元、176億元、221億元、274億元。假設 2016～2020年間的醫保支出額以每年3%的速度勻速增長，進而可得出，第三方醫檢每年可為醫保省下近1%的花費。
此前，第三方醫檢機構不為人們所熟知，不過，這次疫情卻讓他們結結實實地“火”了一把，并受到政府重視。以武漢疫情最為嚴重時為例，根據第三方醫檢巨頭金域醫學提供的數據，武漢金域1月31日正式開始承接核酸檢測工作。日檢測量從最初的幾百例到最高峰近1萬例，累計檢測超過15萬例，在高峰期檢測量超過武漢市檢測需求量的四分之一。
核酸檢測分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴增等步驟。采樣完成后，樣本會集中保存在專用的樣本轉運箱并統一送往二級生物安全分子檢測實驗室。檢驗人員在生物安全柜內取出密封的樣本，確認完好、無泄漏后，首先要進行滅活，然后提取核酸，最后加入引物、酶等檢測試劑，在擴增儀器內進行熒光PCR檢測。若樣本中含有新冠病毒，隨著擴增反應的進行，檢測系統可觀察到熒光信號的顯著上升，從而判定受檢者是否感染，一般24小時內可出具結果。
即便對第三方醫檢機構來說，要應對疫情期間井噴的核酸檢測需求也顯得吃力。不僅已有的人員、設備滿負荷運轉，實驗室24小時不停，同時，不少機構也在緊急“招兵買馬”。在種情況下，全國連鎖的第三方檢測機構顯現出很大優勢，能夠從其他地區選調技術人員，采購PCR儀和核酸提取儀等實驗器材，增加生物安全柜和滅活裝置，實現檢測能力的短時間內大幅提升。
以博奧檢驗為例，在北京疫情暴發之前，北京博奧醫學檢驗所啟用了一套實驗室，專門用于開展新冠病毒核酸檢測，日檢測能力達到1萬檢測/天，同時儲備了兩套實驗室應對檢測量突增的情況。隨著北京市核酸檢測量暴漲，北京博奧醫學檢驗所第一時間從其分布在全國各地檢驗機構選調技術人員，調配、采購PCR儀和核酸提取儀等實驗器材，啟動儲備的檢測實驗室，最大檢測能力拓展到4.5萬檢測/天。
業績受疫情拉動幾何？
國內公認的第三方醫檢機構四大巨頭分別是金域醫學、迪安診斷、達安基因和艾迪康，他們共占據70%左右的市場份額，前三家為上市公司。那么，“全民查核酸”需求之下，這些巨頭的業績增長幾何？
目前，僅有達安基因一家公司披露了2020年半年度業績快報，公告顯示，公司預計2020年1～6月歸屬于上市公司股東的凈利潤6.2億元～8億元，同比上升924.57%～1222.03%。不過，業績猛增或與檢測業務關系不大，根據公告，主要是達安基因研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒、核酸檢測儀器與相關耗材的需求量大幅增長導致。
這一點也可以從金域醫學與迪安診斷發布的2020年一季報中看出。其中，金域醫學營業收入11.7億元，同比增長0.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4791萬元，同比增長13.14%。雖然核酸檢測業務為其帶來了收益，但由于疫情期間常規業務大幅縮水，增長有限。
迪安診斷則更慘，2020年一季度營業收入15.3億，同比下降16.5%；實現歸母凈利潤665.2萬，同比下降90.8%。迪安診斷曾表示，報告期內，因新冠肺炎疫情，醫院的門診量下降，傳導到公司產品代理業務和傳統檢驗業務收入均出現同比下降30%左右的狀況，利潤同比亦下降6000萬元左右。同時，公司積極開展新冠肺炎核酸檢測業務，產生的增量收入彌補了傳統檢驗業務收入的缺口。報告期內，若僅計算檢驗板塊業務收入已恢復到去年同期水平，且利潤同比實現正增長。
這說明在2020年一季度，第三方醫檢機構的其他業務受疫情影響大，核酸檢測服務對業績的拉動，要低于生產核酸檢測試劑盒、設備的公司。不過，隨著國內疫情逐漸得到控制，第三方醫檢機構常規業務回暖，再疊加核酸檢測增量，上半年業績或許會更亮眼。
此前，有觀點認為，核酸檢測實屬“暴利”，因為檢測用的試劑盒并不貴，按照京津冀集采的中標價，一個試劑盒在12元/人份～18.35元/人份不等。而每人次核酸檢測的價格卻在43元～260元之間浮動，各地政府會規定一個“最高指導價格”，北京市為120元/人次，湖北省為132元/人次。
但實際上，除去試劑與耗材，核酸檢測的成本還包含人力成本、運輸成本、醫護人員和實驗人員的防護成本，以及實驗室建設和實驗儀器等硬件及維護等，是個龐大的成本體系。
安諾優達研發中心項目經理柳青（化名）曾給《華夏時報》記者算了一筆賬：一方面，關于實驗耗材，除了核酸檢測試劑盒，還包括核酸提取所使用的試劑盒、移液操作室使用的液管、包裝的管等等，分子生物實驗所需要的各種耗材都會用到。另一方面，工作人員在實驗的各個環節，尤其是接觸樣本相關的環節，都需要全副武裝。實驗員排班8個小時，中間休息一次，防護服全套必須都換掉。一套防護服將近200元，一個人就得兩套，還不算手套、頭套、口罩、面罩、鞋套等，“成本都在大家看不到的地方。”
博奧檢驗亦表示，“從今年2月到現在，北京市已經先后三次進行了限價，價格逐步下降至現在的120元，這樣的價格，除去成本如果運行不好甚至有虧本的可能。”
一位投資人曾在媒體采訪中表示，相對來說，第三方醫檢行業不太賺錢，或者說賺的都是辛苦錢。因為行業屬于勞動密集型，供應鏈長，涉及環節眾多，成本高昂。總體來看，檢測服務毛利率50%、凈利20%就相當不錯，而檢測試劑生產廠商的利潤一般在70%，甚至會到90%。
獲得認可意義更大
不過，多家第三方醫檢機構均對本報記者表達了相同的觀點，那就是“錢不重要，得到認可才最重要。”
一直以來，與發達國家相比，第三方醫檢機構在國內的滲透率并不高。根據衛健委數據，我國2018年第三方醫檢市場規模為189億元，但滲透率僅在5%～7%，遠低于美國的38%、歐洲的50%及日本的67%。
而本次疫情，或將成為行業發展的新契機。8月1日，國務院聯防聯控機制醫療救治組印發《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》（下稱“辦法”）。開篇即強調，“在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的醫學檢驗實驗室在核酸檢測中發揮了積極作用”，這被業內解讀為國家對于第三方醫檢機構的肯定。浙商證券研報認為，第三方醫檢行業有望作為后疫情時代加強公共醫療衛生建設的重要一環，長期受到政策支持，景氣度迎來再次提升。
同時，《辦法》中亦指出第三方醫檢機構存在檢測能力不足、流程不規范、報告出具不及時等問題。此前，受益于醫保控費、分級診療等多項政策的推動，第三方醫檢機構迅速擴張。根據衛健委數據，國內機構數量從2013年的152家增長至2018年的1495家，五年時間翻近10倍。這也導致第三方醫檢機構呈現“小散亂”現象。
《辦法》對行業做出了規范。具體要求包括：加強對醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全；醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理規章制度；遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求；加強安全管理，強化感染預防與控制措施等。
其中，質量管理是重中之重。以此次核酸檢測為例，假陰性、假陽性問題備受關注。采樣部位、采樣時機和規范性、試劑盒性能、檢測過程質量控制等因素，均會對檢測結果產生影響。
那么，第三方醫檢機構如何進行質控？開展新冠病毒核酸檢測的實驗室都應定期對檢測體系進行性能驗證，按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》要求規范開展室內質控，還需要通過各地和全國的臨床檢驗中心組織的室間質評。在實驗過程中，以北京為例，各檢測機構在實驗過程中，會按照北京市疾控中心印發的《新型冠狀病毒檢測質控與實驗室生物安全管理規范》的要求，每板檢測設置4個質控位，一個弱陽性對照和三個陰性對照。也就是說，一個96孔板上有92個是待檢樣本，剩余4個“質控樣本”，同批參與核酸提取和基因擴增的全過程。當質控樣本的檢測結果均符合質量控制要求時，可判定報告同批次檢測樣本的檢測結果；如任何一個對照的結果不符合質量控制要求，此批次需重新進行檢測。
浙商證券研報認為，《辦法》帶來了行業競爭格局改善的新變量。一方面，《辦法》對于醫學檢驗實驗室的組織管理能力，設備技術水平、人員儲備及素質等方面都提出了更高的要求，提升了行業的準入門檻；另一方面，在更為嚴苛的監管環境及近期將集中組織全面檢查的背景下，部分資質、能力水平不達標的小型醫學檢驗實驗室或將被出清。以上兩者共同使得行業集中度有望加速提升，龍頭企業有望享受顯著高于行業水平的增速。
本文來自微信公眾號：華夏時報（ID：chinatimes）
